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Allgemeine Informationen

Die Qualität von Arzneimitteln unterliegt strengen Regulativen. Der Begriff GMP (Good Manufacture Practice) — Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie (in den USA bereits 1962 begründet) — ist ein Schlagwort, das auch über Fachkreise hinaus als Synonym für Arzneimittelqualität gesehen wird. In der Europäischen Union ist die Arzneimittelgesetzgebung in weiten Bereichen durch EU-Richtlinien vorbestimmt, die in den Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze umzugießen sind.

Produktionsleiter und Leiter des Kontrolllabors sind die etablierten Führungspositionen für die Bereiche Herstellung und Qualitätskontrolle. Bereits mit der Richtlinie 2001/83/EC wurde die zusätzliche Position der Qualified Person (deutsch: Sachkundige Person) definiert, die nun die zentrale Rolle in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung übernimmt. Die Sachkundige Person wurde in einigen EU-Ländern erst sehr spät umgesetzt, in Österreich wurde sie mit der Arzneimittelbetriebsordnung 2005 (AMBO 2005) Realität.

Die Einführung der Sachkundigen Person bedeutet eine Umstrukturierung der Verantwortlichkeiten in den Führungspositionen von Produktion und Qualitätskontrolle. Die Sachkundige Person, deren Funktion oft lapidar als "für die Chargenfreigabe zuständig" beschrieben wird, hat die Garantenfunktion für die Produktqualität nach außen hin zu erfüllen. Darüber hinaus übernimmt die Qualified Person die zentrale Funktion in Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement.

Der Verantwortung dieser Funktion entsprechend, ist das Anforderungsprofil höher als bei den erstgenannten etablierten Positionen. Im Prinzip ist das Pharmaziestudium Voraussetzung, um als Sachkundige Person tätig werden zu können. Da aber auch Absolventen verwandter Studienrichtungen in der pharmazeutischen Industrie arbeiten, wurde das Anforderungsprofil um einige Studien erweitert (siehe Zulassungsvoraussetzungen). Allerdings müssen Absolventen dieser Studienrichtungen eine ergänzende "Nachschulung" absolvieren: Der Grundlehrgang des Universitätslehrgangs "Pharmazeutisches Qualitätsmanagement" repräsentiert diese vom Gesetzgeber geforderte Nachschulung.

Wo wird eine "Sachkundige Person" im Pharmabereich benötigt?

Jeder Betrieb nach § 63 AMG (Arzneimittelgesetz) muss ständig über eine Sachkundige Person verfügen. Als "§ 63-Betriebe" zählen aber nicht nur Produktionsbetriebe, sondern auch Betriebe, die Arzneimittel kontrollieren oder in Verkehr bringen.

Wer darf nun "Sachkundige Person" sein?

Für die Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gelten folgende persönliche Voraussetzungen (Details siehe § 7 AMBO 2009):

  • Erfolgreicher Abschluss eines der folgenden Hochschulstudien: Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie oder ein als gleichwertig anerkannter Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer
  • Nachweis einer mindestens zweijährigen Berufspraxis auf dem Gebiet der Arneimittelanalytik und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Im Prinzip können die Funktionen Sachkundige Person und Kontrolllaborleiter wie Sachkundige Person und Herstellungsleiter auch in Personalunion von einer Person ausgeübt werden. Es ist allerdings nicht zulässig, dass alle drei Funktionen von einer Person repräsentiert werden.

Für Kontrolllaborleiter, die die Funktion einer sachkundigen Person ausüben wollen, gelten besondere Regelungen:

  • Wer vor dem 1. Jänner 1995 als Kontrolllaborleiter tätig war, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
  • Wer nach nach dem 1. Jänner 1995 und vor In-Kraft-Treten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005 die Tätigkeit eines Kontrolllaborleiters ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern er die in § 7 AMBO 2005 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann (siehe Kontrolllaborleiterverordnung).

Es ist ein österreichisches Spezifikum, dass Absolventen des Pharmaziestudiums, die von der Ausbildung her die besten Voraussetzungen für die Funktion der "Sachkundigen Person" mitbringen würden, vorrangig in öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken tätig werden. Die wenigen Pharmazeuten, die sich in Richtung "Pharmazeutische Industrie" orientieren, streben Positionen im Management an.

Wer die Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person anstrebt, aber nicht Pharmazie, sondern ein anderes in den Zulassungsvoraussetzungen genanntes Studium absolviert hat, muss eine ergänzende Ausbildung absolvieren. Diese "Nachschulung" repräsentiert der Grundlehrgang dieses Universitätslehrganges.

 

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